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國家藥監局:附條件批準治療肺癌首創新藥賽沃替尼上市

2021年06月23日 14:31   來源:中國經濟網   

  中國經濟網6月23日訊(記者朱國旺 郭文培)據國家藥監局6月23日消息,近日,國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準和記黃埔醫藥(上海)有限公司申報的1類創新藥賽沃替尼片(商品名:沃瑞沙/ORPATHYS)上市,用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的間中質上皮轉化因子(“MET”)外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。此次獲批標志著賽沃替尼這種強效、選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑(TKI)在全球范圍內首次通過注冊審批。

  此次獲批是基于一項在中國開展的II期單臂臨床試驗的積極結果,入組患者為伴有此類突變的非小細胞肺癌患者,其中包括更具侵略性的肺肉瘤樣癌亞型患者。根據獨立審查評估的主要終點客觀緩解率(ORR)以及疾病控制率(DCR)結果顯示賽沃替尼表現出有效的抗腫瘤活性。此次批準的條件是在該患者人群中成功完成確證性試驗。

  肺癌是一種非常多見的肺部惡性腫瘤。我國每年新增肺癌病例超過77.4萬例,占全球肺癌新增病例的37%,大約80%-85%的肺癌屬于非小細胞肺癌。而在新診斷的非小細胞肺癌患者中,約有2%-3%的患者伴有MET 外顯子14跳躍突變。賽沃替尼(Savolitinib)可選擇性抑制MET激酶的磷酸化,對MET 14號外顯子跳變的腫瘤細胞增殖有明顯的抑制作用。

  上海交通大學附屬胸科醫院,上海市肺部腫瘤臨床醫學中心主任陸舜教授表示,相信賽沃替尼的獲批會使更多MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者獲益于精準的靶向治療。作為在全球范圍內的首次獲批,賽沃替尼不僅成功填補了國內MET抑制劑的空白,并且有望成為首個代表中國走向全球的肺癌靶向創新藥物。 

  國家藥監局表示,該品種為我國首個獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑,其上市為具有MET 14外顯子跳變的晚期非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

(責任編輯:楊奇奇)

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2021-06-23 14:31 來源:中國經濟網
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